معلومة

6.4: ما بعد التسويق - علم الأحياء

6.4: ما بعد التسويق - علم الأحياء



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

بعد المراقبة التسويق

يمكن تصنيع الدواء وتسويقه وبيعه بمجرد الموافقة عليه. يتم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة (AE) إلى إدارة الغذاء والدواء من قبل المرضى ومقدمي الرعاية الصحية والمرافق من خلال برنامج MedWatch. تتحقق إدارة الغذاء والدواء من الامتثال التنظيمي عن طريق إجراء عمليات تفتيش دورية لمرافق الإنتاج (معلنة أو غير معلن عنها) وعن طريق اختبار عينات المواد إما المقدمة من شركة الأدوية أو التي تم الحصول عليها من خلال قنوات البيع بالتجزئة.

تقرير تنبيه ما بعد التسويق لمدة 15 يومًا

يجب الإبلاغ عن أي تجربة سلبية (خطيرة وغير متوقعة) في غضون 15 يومًا من إبلاغك بالمشكلة. لمدة ثلاث سنوات بعد التسويق ، يجب على الشركة أيضًا تقديم تقرير دوري عن التجارب السلبية (باير) ، والذي يوضح التحقيق وإجراءات الآثار الضارة.

براءات الاختراع والتفرد

يتمتع مصنعو الأدوية ذات الأسماء التجارية بحصرية براءات الاختراع لمدة 20 عامًا في الولايات المتحدة. ومع ذلك ، قد تكون بعض الأدوية مؤهلة للحصول على براءات الاختراع وغير الحصرية ، مما قد يؤخر تطبيق السوق للأدوية العامة. براءات اختراع الأدوية هي قضية معقدة في الولايات المتحدة بسبب هذا على وجه التحديد. يمكن منح تمديد فترة براءة الاختراع من أجل التفرد مع أدوية المضادات الحيوية ، والأدوية اليتيمة ، وأدوية الأطفال ، وتغيير التعيين من الوصفات الطبية إلى الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ، على سبيل المثال لا الحصر.

الكتاب البرتقالي

بمجرد الموافقة على الأدوية في السوق ، يتم تضمينها في المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات المعادلة العلاجية (المعروفة باسم الكتاب البرتقالي لأن الأصل كان له غلاف برتقالي). توفر هذه القائمة معلومات عن الأدوية والبيولوجيا التي تصرف بوصفة طبية والأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية وتشمل تقييمات التكافؤ العلاجي وحقوق براءات الاختراع والحصرية. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662.htm

يكتشف!

اذهب إلى The Orange Book وابحث عن أي دواء تستخدمه حاليًا: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

توسيم الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والإعلان عنها

تتمتع إدارة الغذاء والدواء أيضًا بسلطة تصنيف الأدوية وتسويقها. الملصقات هنا ليست فقط ما هو مكتوب على الحاوية ، ولكن أي مادة مرتبطة بالمنتج ، بما في ذلك إدراج العبوات ، وأدلة الأدوية ، والمواد التسويقية (مباشرة إلى المستهلك والترويجية) حتى وسائل التواصل الاجتماعي!

21 CFR 201.56 و 21 CFR 201.57

إرشادات للصناعة

وضع العلامات على الأدوية والمنتجات البيولوجية التي تُصرف بوصفة طبية. هناك متطلبات محددة لوضع العلامات موضحة في 21 CFR 201 ، وبعضها يتضمن الموضع المناسب وإبراز الكلمات على الملصق. يجب تقديم جميع مواد الملصقات والإعلانات والمواد الترويجية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمراجعة قبل الموافقة على المنتج. فيما يلي ملخص لبعض الوثائق الإرشادية المتعلقة بوضع العلامات.

21 CFR 201.57 (ج) (1)التحذيرات والاحتياطات المعبأة
21 CFR 201.57 (ج) (2)المؤشرات والاستخدام
21 CFR 201.57 (ج) (3)الجرعة وطريقة الاستعمال
21 CFR 201.57 (ج) (4)أشكال الجرعات والقوة
21 CFR 201.57 (ج) (6)تحذيرات
21 CFR 201.57 (ج) (7)ردود الفعل السلبية
21 CFR 201.57 (ج) (8)تفاعل الأدوية
21 CFR 201.57 (ج) (10)تعاطي المخدرات والاعتماد عليها
21 CFR 201.57 (ج) (11)جرعة زائدة
21 CFR 201.57 (ج) (17)التخزين والمناولة

اختبر معلوماتك!

  1. حدد الدواء الذي يؤثر على حياتك (إيجابي أو سلبي). لماذا اخترت هذا الدواء؟
  2. ابحث عن الدواء الخاص بك في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء واكتب ملخصًا من فقرة واحدة بما في ذلك اسمه ، ومن يصنعه ، وما الغرض من استخدامه. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
  3. في الزاوية العلوية اليسرى يوجد رقم تطبيق NDA الخاص بالعقار: ________________
  4. ابحث عن تواريخ الموافقة على الدواء الخاص بك ، وتاريخ انتهاء صلاحية براءة الاختراع الخاصة به. البحث عن طريق رقم التطبيق! www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

المزيد من موارد الدراسة على CDER

تعلم

CDERLearn هو موقع ويب FDA لتدريب المتخصصين في الشؤون التنظيمية حول الموافقة على الأدوية. هناك أكثر من عشرة فصول تستهدف مجالات محددة لتطوير الأدوية. يمكن العثور على عدد قليل جدًا منها في CDERworld.


شاهد الفيديو: T25L1 مقدمة عن تسويق المحتوى (أغسطس 2022).